Незарегистрированные препараты

В 2011 году, во многом благодаря инициативе нашего фонда стал возможен легальный ввоз в Россию незарегистрированных препаратов, и в том числе «орфанных».

2011 год. Проект «Незарегистрированные лекарства»

«Незарегистрированные лекарства» – так называется проект фонда, цель которого – сбор средств на приобретение и ввоз не зарегистрированных в России лекарств. Начиная с 2011 года мы можем оплачивать и ввозить их совершенно официально.


2010 год. Письмо в Думу

15 февраля 2010 года, в Международный день детей с онкологическими заболеваниями, фонд «Подари жизнь» направил депутатам Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации (ГД ФС РФ) письмо о необходимости внести изменения в проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Письмо было составлено совместно с ведущими специалистами в области детской онкологии и гематологии и фондом «Адвита».


Проблема «сиротских» лекарств в России в эфире СИТИ-FM

29 января 2010 года в прямом эфире радиостанции СИТИ-ФМ депутат Госдумы от «Единой России», член Комитета по охране здоровья Госдумы Татьяна Яковлева пообещала, что во втором чтении в закон «Об обращении лекарственных средств» будет включено понятие «орфанные (сиротские) лекарства», а также разработан механизм их финансирования, разработки, лицензирования и закупок.


Рома Полещук и «Эрвиназа»

Осенью 2006 года папа нашего подопечного Ромы Полещука затратил неимоверные усилия и крупные денежные средства, чтобы его сын смог официально получить препарат «Эрвиназа». Читайте отрывки из дневника Германа Полещука о том, как это было.


«Сиротские» лекарства. Справка

«Сиротскими» («орфанными», от англ. оrphan drugs) называются лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний. Разработка и последующее лицензирование таких лекарств требуют больших инвестиций и невыгодны из-за узкого рынка сбыта.


2010 год. Письмо в Думу

15 февраля 2010 года, в Международный день детей с онкологическими заболеваниями, фонд «Подари жизнь» направил депутатам Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации (ГД ФС РФ) письмо о необходимости внести изменения в проект Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Письмо было составлено совместно с ведущими специалистами в области детской онкологии и гематологии и фондом «Адвита».

Мы написали это письмо, потому что именно в руках депутатов сейчас находятся судьбы россиян, страдающих редкими болезнями. В Думе находится проект ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Законопроект делает большой шаг в решении проблемы ввоза незарегистрированных (т. н. орфанных) лекарств. Ввоз незарегистрированных лекарств – это важно и нужно. Но мы также считаем, что гражданин должен иметь возможность купить жизненно необходимый орфанный препарат у себя в стране, в аптеке.

Законопроект же не делает ничего для того, чтобы орфанные (сиротские) лекарства были зарегистрированы в России, перекладывая тем самым на плечи самих пациентов заботы о поиске поставщика препарата за рубежом, о доставке препарата в Россию с соблюдением всех технологических условий, о таможенной очистке, о способе перечисления средств за границу. Все это абсолютно не под силу рядовому гражданину, а тем более пациенту или его родственнику. Ведь помимо всего прочего, организация закупки лекарства за границей и доставка его в Россию отнимает время, а промедление, по крайней мере в случае лечения рака, может стоить пациенту жизни.

10.02.2010

*Председателю Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации Б.В. Грызлову

Копия: Председателю Комитета ГД по охране здоровья Борзовой О. Г. Первому заместителю руководителя фракции «Единая Россия», члену Комитета ГД по охране здоровья Яковлевой Т. В. Первому заместителю председателя Комитета ГД по вопросам семьи, женщин и детей Карпович Н. Н.*

Уважаемые Борис Вячеславович, Ольга Георгиевна, Татьяна Владимировна, Наталия Николаевна!

Мы ознакомились с проектом Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», размещенным на сайте Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации. На наш взгляд, некоторые положения этого законопроекта нуждаются в доработке. Законопроект не содержит норм, регулирующих обращение в России так называемых орфанных (сиротских) препаратов.

Орфанными называются лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний. Разработка и последующее лицензирование таких лекарств требуют больших инвестиций и невыгодны из-за узкого рынка сбыта. В западных странах выход таких препаратов на рынок стимулируется государством. Правительства финансируют специальные программы, чтобы выпуск невыгодных орфанных лекарств был привлекательным и производители не работали себе в убыток.

В России редкими (то есть возникающими у одного человека из двух тысяч) болезнями страдает от 1,5 до 5 млн человек.

Наибольшее число орфанных лекарств необходимо для лечения различных форм рака. Между тем отечественное законодательство не содержит понятия «орфанных препаратов», не существует механизмов, стимулирующих появление этих препаратов в России. Обеспечение граждан необходимыми лекарствами зависит исключительно от воли фармацевтических организаций, которые, руководствуясь коммерческими соображениями, могут захотеть или не захотеть инициировать процедуру государственной регистрации лекарств России. В результате десятки наименований жизненно необходимых лекарств отсутствуют на российском рынке, ограничивая доступ граждан, страдающих редкими заболеваниями, к медицинской помощи.

На наш взгляд, принятие закона «Об обращении лекарственных средств» может и должно исправить сложившуюся ситуацию и внести в действующее законодательство поправки, гарантирующие доступ пациентов к орфанным лекарствам и облегчающие процедуру государственной регистрации таких лекарств.

Мы предлагаем внести в Статью 4 проекта Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» определение орфанных лекарственных средств в следующей редакции:

«Орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, синдромов и клинических состояний, которые наблюдаются менее чем у пяти человек на десять тысяч населения; перечень данных заболеваний устанавливается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств».

Часть 1 статьи 25 просим изложить в следующей редакции:

«Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов и орфанных лекарственных препаратов».

С уважением,

Ч. Н. Хаматова, учредитель фонда «Подари жизнь», актриса

Масчан А. А., проф., зам. директора ФГУ ФНКЦ ДГОИ

Новичкова Г. А., зам. директора ФГУ ФНКЦ ДГОИ

Поляков В. Г., член-корр РАМН, главный детский онколог МЗиСР, зам. директора НИИ ДОГ РОНЦ им. Н. Н. Блохина РАМН

Чистякова Е. К., директор программ фонда «Подари жизнь»

Грачева Е. Н., фонд «Адвита», Санкт-Петербург

Проблема «сиротских» лекарств в России в эфире СИТИ-FM

29 января 2010 года в прямом эфире радиостанции СИТИ-ФМ депутат Госдумы от «Единой России», член Комитета по охране здоровья Госдумы Татьяна Яковлева пообещала, что во втором чтении в закон «Об обращении лекарственных средств» будет включено понятие «орфанные (сиротские) лекарства», а также разработан механизм их финансирования, разработки, лицензирования и закупок.

«Проблема орфанных лекарств очень важна для нашей страны, – считает директор программ фонда «Подари жизнь» и координатор инициативной группы «Доноры – детям» Екатерина Чистякова.

Орфанными, или сиротскими, называются лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний. Разработка и последующее лицензирование таких лекарств требуют больших инвестиций и невыгодны из-за узкого рынка их сбыта. В западных странах выход таких препаратов на рынок стимулируется государством. Правительства многих стран, где понятие «орфанные лекарства» (orphan drugs) узаконено, финансируют специальные программы, чтобы выпуск невыгодных орфанных лекарств был привлекательным и производители не работали себе в убыток.

В России редкими (то есть возникающими у одного человека из двух тысяч) болезнями страдает от 1,5 до 5 млн человек. Наибольшее число орфанных лекарств необходимо для лечения различных форм рака. Между тем отечественное законодательство не содержит понятия «орфанных лекарств», не существует механизмов, стимулирующих появление этих препаратов в России. Обеспечение граждан необходимыми лекарствами зависит исключительно от воли фармацевтических организаций, которые, руководствуясь коммерческими соображениями, могут захотеть или не захотеть инициировать процедуру государственной регистрации лекарств России. В результате десятки наименований жизненно необходимых лекарств отсутствуют на российском рынке, ограничивая доступ граждан к медицинской помощи.

Принятие закона «Об обращении лекарственных средств» может и должно исправить сложившуюся ситуацию и внести в действующее законодательство поправки, гарантирующие доступ пациентов к орфанным лекарствам и облегчающие процедуру государственной регистрации таких лекарств.

«29 января 2010 года Госдума приняла в первом чтении законопроект "Об обращении лекарственных средств". Он не содержит понятия "орфанных лекарственных средств", которое было в проекте закона еще летом. Для нас очень важно, чтобы такое понятие в законе было», – считает Екатерина Чистякова.

Депутат Татьяна Яковлева в прямом эфире заверила, что проблема орфанных (сиротских) лекарств находится в центре внимания депутатов и ко второму чтению будет предложена поправка, вносящая в законопроект соответствующее понятие.

Представители благотворительных фондов, жизнь подопечных которых часто напрямую зависит от орфанных препаратов, намерены и дальше добиваться того, чтобы это понятие было узаконено, и намерены в ближайшее время направить депутатам Государственной Думы письмо с нашим текстом поправок в закон «Об обращении лекарственных средств».

Рома Полещук и «Эрвиназа»

Рома Полещук из Торжка (Тверская область) заболел острым лимфобластным лейкозом весной 2006 года, когда ему было 11 лет. Рома поступил на лечение в Российскую детскую клиническую больницу. У Ромы обнаружилась аллергия на «Аспарагиназу» – один из базовых препаратов, использующихся в терапии лейкоза. Спасти Рому мог только незарегистрированный в России препарат «Эрвиназа», который можно купить только за рубежом и ввезти в страну только по специальному разрешению Росздравнадзора. Целый месяц родители Ромы потратили на поиски дистрибьютора, готового продать им препарат. «Когда узнали цену, были повержены в шок, – вспоминает отец мальчика Герман Полещук. – На курс лечения необходимо было найти 8 тыс. евро». Герман Полещук обратился за помощью к волонтерам инициативной группы «Доноры – детям», которые организовали компанию по сбору средств. Наконец были найдены спонсоры, готовые оплатить лекарство. Но этого оказалось недостаточно – родителям мальчика пришлось месяц ходить по инстанциям, выбивая разрешение на ввоз лекарства. Мы предлагаем вашему вниманию историю доставки «Эрвиназы» в письмах Германа Полещука с нашими комментариями.

19.09.2006 В пятницу жена записалась на прием в РОСЗДРАВ на вторник. Сегодня отвезла документы по адресу: Славянская площадь, 4. Жене сказали позвонить через три дня и узнать, куда эти документы пошли дальше. Нам сказали, что вопрос будет рассмотрен в течение месяца! Неужели это все так долго? И еще вопрос: не придется ли нам платить госпошлину на таможне 30% от суммы лекарства?

25.09.2006 Сегодня звонил в РОСЗДРАВ. Ситуация следующая: во вторник, 19.09, документы были переданы в канцелярию, назначен ответственный исполнитель Д. Только сегодня, 25.09, документы поступили в службу по надзору РОСЗДРАВА (приемная Хабриева). Однако мне сказали, что назначенный исполнитель (Д.) в командировке до среды, кто будет назначен вместо нее, неизвестно... Позвонить сказали в среду. Вот такой дурдом. Герман

Волонтеры группы «Доноры – детям» связались с руководством Росздравнадзора, чтобы ускорить процесс оформления разрешения на ввоз лекарства для Ромы Полещука.

26.09.2006 (Письмо от волонтера) Здравствуйте, Герман! Я вчера звонила по поводу разрешения, и его отнесли прямо начальнику, минуя эту даму-исполнительницу. Мне сказали, что скоро все будет.

27.09.2006 Здравствуйте! Сегодня отправили в Англию деньги. Помог Бевз Иван Аксентьевич. Огромное ему спасибо. На завтра обещают готовность документов в РОСЗДРАВЕ. Остался наркоконтроль. Герман

01.10.2006 (Письмо Герману Полещуку от службы доставки) Для таможенной очистки лекарства «Эрвиназа» получателю Полещуку нужно предоставить:

1) Свои паспортные данные (с адресом прописки).
2) Выписку из истории болезни с назначением лечащим врачом данного препарата в таком-то количестве.
3) Разрешение Минздрава на ввоз препарата – оригинал. 4) Письмо от ФГУ ФНКЦ ДГОИ на таможню с просьбой выпустить груз.

Получатель должен приехать в аэропорт Шереметьево с паспортом и присутствовать при таможенной очистке груза. Как только перечисленные документы будут предоставлены, мы сообщим отправителю, что груз можно высылать.

04.10.2006 Позавчера менеджер лондонской фирмы-поставщика прислал мне копию накладной (Airway Bill) и номер рейса, которым груз прибывает в Москву: рейс British Airways ВА874/03, время прилета местное 19.55. Вот и вся информация. Далее пришлось самому выяснить, что этот рейс прилетает в Домодедово 3 октября. Так как утром 2 октября на грузовом терминале аэропорта такой накладной не было, я понял, что ВА874/03 – это рейс, прилетающий 3-го. Запросил по этому поводу по e-mail Лондон. Они ответили: ага, не 2-го, а 3-го. Третьего вечером едем в аэропорт встречать рейс. Сопровождающего груз не оказалось. На грузовом терминале сообщили, что информация о грузе будет в 3-4 часа утра четвертого октября. Едем обратно. Сегодня утром звоню на грузовой терминал. Есть такая накладная. В 14.50 мы в Домодедово. А далее «танец с саблями»... Почти четыре часа оформляли документы. Растаможили лекарство. За растаможку заплатили 18 033 рубля (10% таможенные услуги и 18% НДС от стоимости лекарства). Таких денег с собой не было, пришлось просить знакомых. Они привезли эту сумму. Если все будет нормально, то, я думаю, надо искать другие пути доставки лекарства, ведь в следующий раз для растаможки трех упаковок лекарства надо будет заплатить 54 тыс. руб. Вот такие вот дела.

«Эрвиназа» стала первым незарегистрированным в России препаратом, который был официально ввезен в нашу страну в середине февраля 2011 года в рамках проекта «Незарегистрированные препараты».

Сиротские лекарства. Справка

«Сиротскими» («орфанными», от англ. оrphan drugs) называются лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний. Разработка и последующее лицензирование таких лекарств требуют больших инвестиций и невыгодны из-за узкого рынка сбыта. В западных странах выход таких препаратов на рынок стимулируется государством. В России закон «О лекарственных средствах» регулирует только оборот лекарств, рассчитанных на массовое применение, и не содержит механизма приобретения и использования препаратов для людей, страдающих редкими заболеваниями.

Между тем редкими (то есть возникающими у одного человека из двух тысяч) болезнями в России страдает от 1,5 до 5 млн человек. Наибольшее число сиротских лекарств необходимо для лечения различных форм рака (острые лимфобластные лейкозы, промиелоцитарные лейкозы, хронический миелолейкоз, рак почки, надпочечников и др.).

Пациенты, их близкие, врачи и благотворители вынуждены самостоятельно заботиться о том, чтобы купить лекарства за рубежом и в кратчайшие сроки доставить в Россию. Для того чтобы больной получил жизнеспасающее лекарство, необходимо оформить разрешение Росздравнадзора на применение препарата; договориться о продаже лекарства с аптеками или фармдистрибьюторами за рубежом; найти средства на покупку; найти «оказию» – человека, который сможет купить лекарство и доставить в Россию; заплатить при таможенной очистке 30% от стоимости лекарства в виде НДС и таможенных сборов. Для подавляющего большинства россиян это непосильная задача. Пациенты погибают, не получив лечения.

Согласно ст. 24 Конвенции о правах ребенка, ребенок имеет право на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Государства стремятся обеспечить каждому ребенку доступ к подобным услугам системы здравоохранения. Приоритетной задачей России должно стать обеспечение доступа детям к сиротским лекарствам, зарекомендовавшим себя в других странах, вне зависимости от наличия регистрации в РФ.

Сегодня обеспечение граждан необходимыми лекарствами зависит от воли фармацевтических организаций. Только они могут инициировать процедуру государственной регистрации лекарств России. Само понятие «сиротские препараты» законодательно не закреплено. На наш взгляд, необходимо как можно скорее внести в действующее законодательство поправки, гарантирующие доступ пациентов к незарегистрированным сиротским лекарствам, облегчающие процедуру государственной регистрации сиротских лекарств, отменяющие таможенные пошлины и НДС с операций по ввозу сиротских лекарств.

Во многих странах мира правительства финансируют специальные программы, чтобы выпуск невыгодных «сиротских» лекарств был привлекательным и производители не работали себе в убыток. Еще в 1983 году Конгресс США принял Закон о разработке лекарств для редких болезней (Orphan Drug Act), обеспечивающий налоговые льготы для разработчиков сиротских лекарств и предоставляющий производителям таких препаратов в течение семи лет особый режим защиты интеллектуальной собственности. С тех пор в Америке было выведено на рынок 300 препаратов против редких болезней.

В России производство этих лекарств, требующее огромных инвестиций, мало реалистично, особенно в условиях кризиса. В то же время введение специальных налоговых режимов и упрощение процедур регистрации для ввозимых препаратов и даже для компаний, которые осуществляют такой ввоз, позволило бы обеспечить потребности российских граждан в этих лекарственных препаратах.