Сиротские лекарства. Справка

«Сиротскими» («орфанными», от англ. оrphan drugs) называются лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний. Разработка и последующее лицензирование таких лекарств требуют больших инвестиций и невыгодны из-за узкого рынка сбыта. В западных странах выход таких препаратов на рынок стимулируется государством. В России закон «О лекарственных средствах» регулирует только оборот лекарств, рассчитанных на массовое применение, и не содержит механизма приобретения и использования препаратов для людей, страдающих редкими заболеваниями.

Между тем редкими (то есть возникающими у одного человека из двух тысяч) болезнями в России страдает от 1,5 до 5 млн человек. Наибольшее число сиротских лекарств необходимо для лечения различных форм рака (острые лимфобластные лейкозы, промиелоцитарные лейкозы, хронический миелолейкоз, рак почки, надпочечников и др.).

Пациенты, их близкие, врачи и благотворители вынуждены самостоятельно заботиться о том, чтобы купить лекарства за рубежом и в кратчайшие сроки доставить в Россию. Для того чтобы больной получил жизнеспасающее лекарство, необходимо оформить разрешение Росздравнадзора на применение препарата; договориться о продаже лекарства с аптеками или фармдистрибьюторами за рубежом; найти средства на покупку; найти «оказию» – человека, который сможет купить лекарство и доставить в Россию; заплатить при таможенной очистке 30% от стоимости лекарства в виде НДС и таможенных сборов. Для подавляющего большинства россиян это непосильная задача. Пациенты погибают, не получив лечения.

Согласно ст. 24 Конвенции о правах ребенка, ребенок имеет право на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Государства стремятся обеспечить каждому ребенку доступ к подобным услугам системы здравоохранения. Приоритетной задачей России должно стать обеспечение доступа детям к сиротским лекарствам, зарекомендовавшим себя в других странах, вне зависимости от наличия регистрации в РФ.

Сегодня обеспечение граждан необходимыми лекарствами зависит от воли фармацевтических организаций. Только они могут инициировать процедуру государственной регистрации лекарств России. Само понятие «сиротские препараты» законодательно не закреплено. На наш взгляд, необходимо как можно скорее внести в действующее законодательство поправки, гарантирующие доступ пациентов к незарегистрированным сиротским лекарствам, облегчающие процедуру государственной регистрации сиротских лекарств, отменяющие таможенные пошлины и НДС с операций по ввозу сиротских лекарств.

Во многих странах мира правительства финансируют специальные программы, чтобы выпуск невыгодных «сиротских» лекарств был привлекательным и производители не работали себе в убыток. Еще в 1983 году Конгресс США принял Закон о разработке лекарств для редких болезней (Orphan Drug Act), обеспечивающий налоговые льготы для разработчиков сиротских лекарств и предоставляющий производителям таких препаратов в течение семи лет особый режим защиты интеллектуальной собственности. С тех пор в Америке было выведено на рынок 300 препаратов против редких болезней.

В России производство этих лекарств, требующее огромных инвестиций, мало реалистично, особенно в условиях кризиса. В то же время введение специальных налоговых режимов и упрощение процедур регистрации для ввозимых препаратов и даже для компаний, которые осуществляют такой ввоз, позволило бы обеспечить потребности российских граждан в этих лекарственных препаратах.

Подписаться на рассылку

Подписаться на рассылку

Мы рады приветствовать вас на сайте фонда «Подари жизнь».
Если вы хотите получать информацию о фонде и его подопечных, оставьте, пожалуйста, свой адрес электронной почты.

не показывать мне это окно

Хотите присоединиться к нам в соцсетях?
Да, хочу!Нет, спасибо.